Londres.- Gran Bretaña otorgó autorización condicional el jueves a la única píldora que se ha demostrado que ha tratado con éxito el COVID-19 hasta el momento. Es el primer país que aprueba el tratamiento de la farmacéutica Merck, aunque no estaba claro de inmediato qué tan rápido estaría disponible la píldora.
La píldora fue autorizada para adultos de 18 años o más que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave, como obesidad o enfermedad cardíaca. Los pacientes con COVID-19 de leve a moderado tomarían cuatro píldoras del fármaco, conocido como molnupiravir, dos veces al día durante cinco días.
Una píldora antiviral que reduce los síntomas y acelera la recuperación podría resultar innovadora, aliviando el número de casos en los hospitales y ayudando a frenar los brotes en los países más pobres con sistemas de salud frágiles. También reforzaría el enfoque doble de la pandemia: tratamiento, mediante medicación, y prevención, principalmente mediante vacunas.
El molnupiravir también está pendiente de revisión con los reguladores en los EE. UU., La Unión Europea y otros lugares. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció el mes pasado que convocaría un panel de expertos independientes para examinar la seguridad y efectividad de la píldora a fines de noviembre.
Los suministros iniciales serán limitados. Merck ha dicho que puede producir 10 millones de cursos de tratamiento hasta fin de año, pero gran parte de ese suministro ya ha sido comprado por gobiernos de todo el mundo.
En octubre, los funcionarios del Reino Unido anunciaron que aseguraron 480.000 cursos de molnupiravir y esperaban que miles de británicos vulnerables tuvieran acceso al tratamiento este invierno a través de un estudio nacional.
«Hoy es un día histórico para nuestro país, ya que el Reino Unido es ahora el primer país del mundo en aprobar un antiviral que se puede tomar en casa para el COVID-19», dijo el secretario de salud británico Sajid Javid.
«Estamos trabajando al mismo ritmo en todo el gobierno y con el NHS para establecer planes para implementar molnupiravir en los pacientes a través de un estudio nacional lo antes posible», dijo en un comunicado, refiriéndose al Servicio Nacional de Salud del Reino Unido. Los médicos dijeron que el tratamiento sería particularmente significativo para las personas que no responden bien a la vacunación.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutic han solicitado autorización para el medicamento con reguladores de todo el mundo para tratar a adultos con COVID-19 leve a moderado que están en riesgo de enfermedad grave u hospitalización. Ese es aproximadamente el mismo grupo al que se dirige el tratamiento con medicamentos de anticuerpos COVID-19 infundidos, el estándar de atención en muchos países para los pacientes que aún no requieren hospitalización.
Merck anunció resultados preliminares el mes pasado que muestran que sus medicamentos redujeron a la mitad las hospitalizaciones y muertes entre los pacientes con síntomas tempranos de COVID-19. Los resultados aún no han sido revisados por pares ni publicados en una revista científica.
La compañía tampoco reveló detalles sobre los efectos secundarios del molnupiravir, excepto para decir que las tasas de esos problemas fueron similares entre las personas que recibieron el medicamento y las que recibieron píldoras falsas.
El fármaco se dirige a una enzima que el coronavirus utiliza para reproducirse, insertando errores en su código genético que ralentizan su capacidad de propagarse y apoderarse de las células humanas. Esa actividad genética ha llevado a algunos expertos independientes a cuestionar si el medicamento podría potencialmente causar mutaciones que conduzcan a defectos de nacimiento o tumores.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña dijo que la capacidad del molnupiravir para interactuar con el ADN y causar mutaciones se había estudiado «extensamente» y que no se encontró que representara un riesgo para los humanos.
«Los estudios en ratas mostraron que (molnupiravir) puede causar efectos dañinos a la descendencia por nacer, aunque esto fue en dosis que fueron más altas que las que se administrarán a los humanos, y estos efectos no se observaron en otros animales», dijo la agencia en un correo electrónico.
En los ensayos realizados por empresas, se instruyó tanto a hombres como a mujeres para que usaran anticonceptivos o se abstuvieran de tener relaciones sexuales. Las mujeres embarazadas fueron excluidas del estudio. Merck ha declarado que el medicamento es seguro cuando se usa según las indicaciones.
El molnupiravir se estudió inicialmente como una posible terapia contra la influenza con fondos del gobierno de EE. UU. El año pasado, los investigadores de la Universidad de Emory decidieron reutilizar el fármaco como un posible tratamiento de COVID-19. Luego otorgaron la licencia de la droga a Ridgeback y su socio Merck.
La semana pasada, Merck acordó permitir que otros fabricantes de medicamentos fabriquen su píldora COVID-19, en una medida destinada a ayudar a que millones de personas en los países más pobres tengan acceso. Medicines Patent Pool, un grupo respaldado por la ONU, dijo que Merck no recibirá regalías en virtud del acuerdo mientras la Organización Mundial de la Salud considere que COVID-19 es una emergencia global.
Pero el acuerdo fue criticado por algunos activistas por excluir a muchos países de ingresos medios capaces de realizar millones de tratamientos, incluidos Brasil y China.
Aún así, los expertos elogiaron a Merck por aceptar compartir ampliamente su fórmula y prometer ayudar a cualquier empresa que necesite ayuda tecnológica para fabricar su medicamento, algo que ningún productor de vacunas contra el coronavirus ha acordado.
“A diferencia de la distribución grotescamente desigual de las vacunas COVID-19, los países más pobres no tendrán que esperar al final de la fila para recibir molnupiravir”, dijo el Dr. Mohga Kamal-Yanni, asesor de salud senior de People’s Vaccine Alliance. Menos del 1% de las vacunas COVID-19 del mundo han ido a países pobres y los expertos esperan que los tratamientos más fáciles de dispensar les ayuden a frenar la pandemia.
Merck anunció previamente acuerdos de licencia con varios fabricantes indios de medicamentos genéricos para fabricar versiones de molnupiravir de menor costo para los países en desarrollo.
Según los informes, Estados Unidos pagó aproximadamente $ 700 por curso de la droga por alrededor de 1,7 millones de tratamientos. Merck dice que planea utilizar una estrategia de precios por niveles para los países en desarrollo. Una revisión de la Universidad de Harvard y el King’s College de Londres estimó que fabricar el medicamento cuesta alrededor de $ 18.
Si bien se han aprobado otros tratamientos para tratar COVID-19, incluidos los esteroides y los anticuerpos monoclonales, estos se administran mediante inyección o infusión y se usan principalmente en hospitales y otras instalaciones de atención médica.
