Washington.- El Senado confirmó por poco el martes la elección del presidente Joe Biden para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos, superando una maraña de controversias políticas que amenazaban con descarrilar lo que inicialmente se esperaba que fuera una confirmación fácil.
El voto de 50-46 significa que el Dr. Robert Califf , cardiólogo y destacado investigador médico, volverá a dirigir la poderosa agencia reguladora, que encabezó brevemente durante el final de la administración del presidente Barack Obama.
La FDA no ha tenido un líder permanente en más de un año a pesar de desempeñar un papel central en el esfuerzo de respuesta al COVID-19, revisando las vacunas, los medicamentos y las pruebas utilizadas para combatir la pandemia.
La escasa votación subraya la creciente polarización política en torno a los problemas de atención médica que supervisa la FDA y contrasta con el abrumador apoyo de Califf hace apenas seis años. El Senado lo confirmó previamente para el puesto con una votación de 89-4.
Califf ahora hereda una serie de revisiones y decisiones pendientes en la agencia, que regula varias industrias multimillonarias, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, dispositivos médicos, productos de tabaco y la mayoría de los alimentos.
La lista de cosas por hacer de Califf también incluye compromisos específicos que ha hecho con los legisladores del Senado para hacerse con el puesto. En particular, prometió lanzar rápidamente una revisión exhaustiva de los analgésicos opioides como OxyContin, que ayudó a desencadenar la peor epidemia de drogas en la historia de los EE. UU. después de su aprobación por la FDA en la década de 1990.
El senador Joe Manchin, DW.V., instó a los senadores a oponerse a Califf, diciendo que él tiene “una gran responsabilidad” por muchas de las muertes por sobredosis de drogas que han ocurrido en los años transcurridos desde su primer período como comisionado de la FDA. Durante su mandato de 11 meses, Califf agregó nuevas etiquetas de advertencia a los opioides y encargó recomendaciones externas sobre cómo reforzar la regulación de las drogas. Pero fue reemplazado por el presidente Donald Trump antes de implementar cambios importantes.
“Nada de lo que el Dr. Califf ha dicho o hecho me ha llevado a creer que operará la FDA de manera diferente a como lo hizo durante su mandato anterior”, dijo Manchin, cuyo estado natal ha sido devastado durante décadas por la adicción a los opiáceos y las sobredosis.
La Casa Blanca asumió durante mucho tiempo que suficientes republicanos apoyarían a Califf para superar fácilmente cualquier deserción demócrata, dado su fuerte apoyo de las compañías farmacéuticas y grupos de pacientes.
Pero los defensores contra el aborto lanzaron recientemente una campaña para hundir su voto en el Senado, indignados por una decisión reciente de la FDA que facilitó el acceso a las píldoras abortivas. Grupos, incluida la Lista Susan B. Anthony, amenazaron con retirar el apoyo de cualquier senador republicano que apoyara a Califf.
Al final, seis republicanos se unieron a todos menos cinco demócratas en la votación para confirmar a Califf. El senador Richard Burr, RN.C., abogó por Califf en el pleno del Senado y dijo que no había visto a alguien con un período anterior tan corto en la FDA que “lograra algo, y mucho menos las muchas cosas negativas que se han planteado”.
“Tiene la sólida experiencia en agencias y en el sector privado necesaria para ayudar a aprovechar el éxito de la FDA para ayudar a los estadounidenses a volver a la vida normal con la aprobación de pruebas, vacunas y terapias que están poniendo fin a la pandemia”, agregó Burr. “Es el líder que necesitamos hoy, pero también para el futuro”.
La Dra. Janet Woodcock, directora del centro de medicamentos de la FDA desde hace mucho tiempo, se desempeñaba como comisionada interina desde enero pasado. Anunció el martes a través de Twitter que continuaría trabajando en la agencia como comisionada adjunta principal.
Más de un año después de autorizar las primeras vacunas contra el COVID-19, la FDA aún enfrenta varias decisiones clave, entre ellas si expandir su uso a niños menores de 5 años. La semana pasada, la FDA retrasó inesperadamente su cronograma para revisar la vacuna de Pfizer para ese grupo de edad.
Los comisionados de la FDA no suelen participar en las revisiones científicas diarias, pero actúan como intermediarios entre los científicos de la agencia y la Casa Blanca. Esa relación se ha tensado durante el último año, ya que el grupo de trabajo COVID-19 de Biden se ha adelantado repetidamente a las revisiones científicas y metódicas de la FDA.
Califf también deberá reemplazar al jefe del centro de tabaco de la FDA, que está sopesando si prohibir los cigarrillos electrónicos de Juul, Reynolds American y otras compañías de vapeo debido a que los usan los adolescentes. El antiguo director de tabaco de la FDA, Mitch Zeller, se jubilará esta primavera.
La FDA también está elaborando nuevas regulaciones para prohibir los cigarrillos mentolados, un objetivo buscado durante mucho tiempo por muchos legisladores demócratas y defensores de la salud pública.
Califf ha defendido públicamente el potencial de salvar cientos de miles de vidas al adoptar la autoridad de la FDA para prohibir ciertos productos e ingredientes de tabaco. Aunque la FDA ha tenido esos poderes durante más de una década, sus esfuerzos para regular tanto los cigarrillos tradicionales como los cigarrillos electrónicos se han visto obstaculizados por las demandas de la industria.
Califf llegó por primera vez a la FDA después de más de 35 años en la Universidad de Duke, donde fundó una organización de investigación por contrato que realiza estudios para muchos de los fabricantes de medicamentos más grandes del mundo.
Desde que dejó el gobierno, ha trabajado como asesor de políticas de salud para Google y se desempeñó como director de la junta o asesor de más de media docena de compañías farmacéuticas y biotecnológicas. De acuerdo con el procedimiento federal, Califf acordó renunciar a todos esos puestos y vender inversiones en empresas reguladas por la FDA, según su formulario de divulgación de ética.
